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山东省启动体外诊断试剂质量万里行活动

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山东省启动体外诊断试剂质量万里行活动

发布日期:2017-03-19 作者: 点击:

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全国体外诊断试剂质量万里行山东站活动近日在潍坊正式启动。来自全省体外诊断试剂部分生产、经营、使用一线的代表参加了活动,现场参观了体外诊断试剂生产企业车间并进行深一步的交流座谈。山东试剂

山东省食药监局巡视员孙玉亭表示,开展体外诊断试剂质量万里行活动,旨在客观反映山东省体外诊断试剂生产、经营、使用环节质量安全状况,进一步加强风险管控,保障该类产品的安全性、有效性,推动企业强化质量管理意识、落实质量主体责任,促进诚信体系建设和质量管理水平提升,引导产业健康发展。同时,普及医疗器械科学知识,提高公众对体外诊断试剂的认知度,增强公众正确认识和合理使用的能力。

体外诊断试剂贯穿于医学诊疗的全过程,检测结果精确,可以影响约70%的医疗决策,是为医疗器械市场中最为活跃的领域之一。此次活动主题为“强化质量管理,防范风险隐患”,旨在客观反映山东省体外诊断试剂生产、经营、使用环节质量安全状况,进一步加强风险管控,保障该类产品安全有效,引导产业健康发展,普及医疗器械科学知识,增强公众正确认识和合理使用的能力。

据了解,体外诊断试剂产品繁多、临床使用量大、生产工艺简单,新品研发周期短,因此生产企业众多,仅山东全省就有60家体外诊断试剂生产企业,但多数生产企业规模有限,产品质量良莠不齐。

为进一步规范体外诊断试剂生产、经营和使用秩序,严厉打击违法违规行为,2015年4月7日,国家食药监总局曾印发《体外诊断试剂质量评估和综合治理工作方案》,在全国范围内开展百日风险大排查和综合治理工作,山东省也将体外诊断试剂列入医疗器械专项整治2015行动。截止目前,山东省共检查生产企业54家、经营企业1236家、使用单位2756家,立案88起,结案51起,罚没款78.9万元,责令停产停业13家,警告、责令整改586家,抽验可疑产品42批。

“企业要重视质量管理,主动加强风险防控。强调质量安全,如果无视风险防控,意味着更大的代价和损失。因此,鼓励企业主动向公众、媒体介绍企业产品有关知识,风险防范经验,让公众对风险达成共识。”孙玉亭现场强调。

下一步,山东省食品药品监督管理局将采取媒体通报会的形式,公布体外诊断试剂整治结果,邀请有关专家解析产品风险,统筹执法力量,严厉打击违法违规行为,努力构建政府、公众、媒体等多元共治的监管格局,确保体外诊断试剂产品质量安全。

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