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山东省医疗器械专项整治2015行动有关情况发布会

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山东省医疗器械专项整治2015行动有关情况发布会

发布日期:2017-03-20 作者: 点击:

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从风险程度高、社会高度关注、与公众健康联系紧密的产品入手,在全省范围内组织开展了为期4个月的“山东省医疗器械专项整治2015行动”,集中开展了装饰性彩色平光隐形眼镜(“美瞳”)、避孕套、体验式经营行为、体外诊断试剂、定制式义齿和一次性使用无菌医疗器械专项整治。

全省食品药品监管系统精心组织,突出重点,强化措施,在公安、卫计委、工商等部门的密切配合和新闻媒体的关心支持下,专项行动取得了显著成效,医疗器械生产经营行为得到进一步规范,企业质量安全主体责任得到明显加强,一些违法违规行为得到有力打击,进一步增强了人民群众对医疗器械质量安全和监管工作的信心。下面,我代表省食品药品监管局,向各位通报全省医疗器械专项整治2015行动的有关情况。

总体情况。

(一)2015行动情况。4月份起,全省各级食品药品监管部门以整治行动为工作统领,以监督抽验为抓手,突出阶段工作重点,切实做到“整治一类产品、规范一种行为”,扎紧监管的“篱笆”,筑牢监管的“堤坝”,取得了阶段性工作实效。全省共检查生产企业497家次、经营企业16271家次、游商小贩756家、使用单位18692家,警告责令整改4048家(整改率11。2%)、责令停产停业1022家次(停产停业率2。8%)。总体来看,4个多月的专项整治,各级食品药品监管部门认真履行监管职责,突出工作重点,强化整治措施,专项整治工作取得明显成效。

一是医疗器械市场秩序进一步好转,制假售假和违法违规行为得到有效遏制;

二是管理相对人的质量意识、责任意识和守法意识有进一步增强,生产经营行为得到了进一步规范;

三是医疗器械安全水平进一步提升,促进了医疗器械产业健康发展,人民群众用械安全得到保障。更重要的是,通过深入开展专项整治工作,锻炼了监管队伍,完善了工作机制,深化了监管措施,创新了监管方式,提高了执法水平,积累了工作经验,培育了优良作风,提升了监管能力,为今后更好地做好医疗器械监管工作,奠定了扎实基础。

(二)违法案件查处情况。查办案件是整治成果的重要体现。在专项行动中,全省各地按照有案必查、有假必打、违法必究的原则,共立案859起、结案766起、罚没款2138.67万元。省局稽查局查处的青岛联合执信医疗设备有限公司和济南项隆医疗设备有限公司违法经营医疗器械案,罚没金额全都超过了200万元。济南市局查处的济南华德力医疗器械有限公司违法经营医疗器械案,罚没金额超过了300万。移送公安机关涉嫌犯罪案件2起,有力地震慑了违法违规行为。

(三)产品监督抽验情况。抽查检验是保障产品质量的重要手段。专项行动中,共抽验可疑产品162批。其中:避孕套52批,合格50批,不合格2批,合格率96。2%;隐形眼镜(含“美瞳”)30批,合格29批,不合格1批,合格率96。7%;体外诊断试剂80批,合格62批,不合格18批,合格率77。5%。避孕套2批不合格产品,主要是“爆破体积项”和“针孔项”不合格。爆破体积是用来体现避孕套形状变化率和强度的指标,此指标不合格会带来在使用过程中产品出现破裂的风险。针孔项不合格可能会导致产品无法起到避孕和阻隔病毒的作用,丧失了临床有效性。隐形眼镜1批不合格产品,主要是“中心厚度”项不合格。隐形眼镜中心厚度如果太厚,可能导致透氧不足,佩戴者角膜获得氧气不够,从而诱发水肿或其他生化、生理改变。 体外诊断试剂18批不合格产品,主要是“测定范围项”、“线性范围项”和“特异性项”不合格。这些项目不合格,可能导致检测结果出现偏差,特别是检测值在临界点时,影响临床诊断的准确性。 

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