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山东省整改体外诊断试剂厂家

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山东省整改体外诊断试剂厂家

发布日期:2017-03-20 作者: 点击:

山东试剂厂家

全省近日完成前期体外诊断山东试剂风险排查工作,共整改生产企业24家、经营企业125家、使用单位421家。

我省目前共有体外诊断山东试剂生产企业36家、经营企业969家、使用单位2324家。4月起,我省在全省范围内组织开展体外诊断试剂质量评估和综合治理工作,发现在生产环节,主要存在原材料供应商未经审核、变更原材料供应商未及时备案等问题;在经营环节,主要存在未按要求贮存体外诊断试剂、未及时索取留存供货单位资质证明和产品合法性材料等问题;在使用环节,主要存在使用过期和无证体外诊断山东试剂、基层医疗机构未建立体外诊断山东试剂质量管理制度等问题。

针对风险排查中发现的问题,各级食品药品监管部门已严格按医疗器械监管规范要求,责令企业整改,并依法对违法违规行为立案查处。下一阶段,将继续在全省范围内组织开展体外诊断试剂质量评估和综合治理工作,进一步加强体外诊断试剂监管。

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