山东试剂公司

新闻分类

联系我们

联系人:刘经理

电 话:0532-80923111

    0538-8204727

手 机:18953217633

公司网址:efcmg.com

地 址:青岛市李沧区万年泉路141号中海国际社区青年客1号楼3单元2902户


山东省省局通报全省体外诊断试剂安全风险隐患排查整治情况

您的当前位置: 首 页 >> 新闻中心 >> 公司动态

山东省省局通报全省体外诊断试剂安全风险隐患排查整治情况

发布日期:2017-03-21 作者:山东试剂公司 点击:

山东试剂公司

近日,省局下发《督查通报》(2017第2期),对全省体外诊断试剂安全风险隐患排查整治情况进行通报。本次风险隐患排查整治通过企业自查、市局排查、省局督查,摸清了全省体外诊断试剂生产企业基本情况,掌握了产品研制和生产质量管理的薄弱环节和风险点,为下一步抓好监管奠定了基础

通报指出,从各市排查和省局抽查结果看,未发现体外诊断试剂生产企业研制及临床试验造假,也未发现擅自改变主要原料和生产工艺违规生产等系统性风险隐患。产业集中度较高的杭州、宁波、绍兴未发现区域性产品质量安全问题。但是仍存在产品同质化现象突出、产品研发生产能力弱和生产质量管理水平低的问题。

通报对下一步工作提出了三点要求:一是要明确责任,督促整改。针对检查发现的问题,各地应认真梳理,严格按照《体外诊断试剂安全风险隐患排查整治》工作要求,落实监管责任,督促企业逐条整改,确保问题全部改正,风险隐患排除,不留死角。二是要加强监督,强化落实。进一步落实企业产品质量安全的主体责任,大力推进医疗器械生产质量管理规范实施,严格生产监督管理。对产品同质化现象突出的情况,要积极引导企业兼并重组、优化结构,提升竞争能力。三是要标本兼治,常抓不懈。各级监管部门要加强对企业医疗器械注册、生产监管法规标准和规范的宣传培训,严格体外诊断试剂产品首次注册、延续注册、许可事项变更的现场核查、审评审批,完善监管措施,加强日常监管,杜绝企业违规生产。同时,要进一步加强监管队伍能力建设,适应监管工作的需要。

青岛科尚生物技术有限公司主营山东试剂山东试剂厂家山东试剂公司、山东山东分子生物学技术服务、山东生化试剂、山东实验室仪器、山东培养基、山东实验室耗材RAININ移液器,欢迎致电:13853842152。

相关标签:山东试剂公司

最近浏览:

在线客服
分享
欢迎给我们留言
请在此输入留言内容,我们会尽快与您联系。
姓名
联系人
电话
座机/手机号码
邮箱
邮箱
地址
地址