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省局通报全省体外诊断试剂安全风险隐患排查整治情况

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省局通报全省体外诊断试剂安全风险隐患排查整治情况

发布日期:2017-03-26 作者: 点击:

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近日,省局下发《督查通报》(2017第2期),对全省体外诊断试剂安全风险隐患排查整治情况进行通报。本次风险隐患排查整治通过企业自查、市局排查、省局督查,摸清了全省体外诊断试剂生产企业基本情况,掌握了产品研制和生产质量管理的薄弱环节和风险点,为下一步抓好监管奠定了基础

通报指出,从各市排查和省局抽查结果看,未发现体外诊断试剂生产企业研制及临床试验造假,也未发现擅自改变主要原料和生产工艺违规生产等系统性风险隐患。产业集中度较高的杭州、宁波、绍兴未发现区域性产品质量安全问题。但是仍存在产品同质化现象突出、产品研发生产能力弱和生产质量管理水平低的问题。

通报对下一步工作提出了三点要求:一是要明确责任,督促整改。针对检查发现的问题,各地应认真梳理,严格按照《体外诊断试剂安全风险隐患排查整治》工作要求,落实监管责任,督促企业逐条整改,确保问题全部改正,风险隐患排除,不留死角。二是要加强监督,强化落实。进一步落实企业产品质量安全的主体责任,大力推进医疗器械生产质量管理规范实施,严格生产监督管理。对产品同质化现象突出的情况,要积极引导企业兼并重组、优化结构,提升竞争能力。三是要标本兼治,常抓不懈。各级监管部门要加强对企业医疗器械注册、生产监管法规标准和规范的宣传培训,严格体外诊断试剂产品首次注册、延续注册、许可事项变更的现场核查、审评审批,完善监管措施,加强日常监管,杜绝企业违规生产。同时,要进一步加强监管队伍能力建设,适应监管工作的需要。

青岛科尚生物有限公司成立于2009年,由山东农业大学农学院06级硕士毕业生创办,“登高必自”乃农大校训,严以律己的农大人恪守农大校训,干事创业既有“登高”的目标,志存高远,敢想敢干,又从“自卑”处开始,脚踏实地,循序渐进。集中体现了努力攀登、坚韧不拔的泰山精神,勤劳勇敢、自强不息的中华民族精神和山东人民质朴务实、埋头苦干的实干精神。经过几年的发展与累积,公司目前拥有一支规范、创新、公正、尽责的专业团队,他们真情为客户,务实有担当,忠诚奉献科研事业。专业是我们的优势,我们将优势发挥到极致。诚信是我们的宗旨,我们把宗旨贯穿永恒。

公司目前设有两个办事处,公司内部分工明确,制度完善;售前培训、产品销售与售后服务相辅相成,内勤,销售和财务携手并进;目前拥有试剂库、耗材库、低温产品库等九大仓库,百万的库存量为客户提供强大的实验支撑,以便于提供更便捷快速的服务。公司以山东农业大学为依托,主要服务于各大科研院所以及具有科研能力的大型企事业单位,客户遍布山东各地市以及省内外。

公司强大的售后维修团队为客户提供了有力的保障,我们的工程师经过厂家专业的培训、持有厂家颁发的维修证书、拥有过硬的专业维修技术,苦于专研、勤勤恳恳为客户,废寝忘食,兢兢业业做事业;目前公司是北京六一电泳系列泰安指定售后维修站、中科美菱超低温冰箱、上海福玛培养箱干燥箱、北京科创瑞新凝胶成像仪、天津欧诺摇床、梅特勒-托利多旗下瑞宁移液体等厂家指定的售后维修点;

2011年泰安科尚生物正式签约北京康为世纪有限公司,在泰安市场该品牌空白的前提下以年销售额200%的增长速率,连续三年销售额全国排名第二并荣获康为世纪最佳代理商称号。2014年泰安科尚生物成为中科美菱超低温、科研用低温冰箱的签约代理商并超额完成签约任务。2015年与美国梅特勒托利多旗下瑞宁移液器正式合作,成为该品牌在山东的一级签约代理。同年与Thermo Fisher公司旗下ABI品牌合作并成功销售荧光定量PCR仪拾台,测序仪两台,将山东农业大学的名声在Thermo Fisher公司内部打响,让其对农大的实力刮目相看。目前公司独家签约代理品牌:北京康为世纪核酸蛋白类产品、苏州科铭生物酶活生理指标测定类产品、杭州弗德生物蛋白类产品、上海阿拉丁生化试剂青岛宾得生物培养基类、美国科晶耗材、美国巴洛克耗材、梅特勒-托利多-RAININ移液器、中科美菱超低温冰箱、美国Denovix超微量核酸蛋白浓度测定仪、天津欧诺摇床、东胜PCR仪、武汉谷歌蛋白类技术服务

公司优势产品品牌:SANTA CRUZ、abcam、SIGMA-ALDRICH、NEB、Invitrogen、CST、BD、Millpore、Appliedbiosystems、Thermo Fisher、Roche、QIAGEN等。

青岛科尚生物技术有限公司主营泰安试剂公司,青岛试剂公司,泰安生化试剂,青岛生化试剂,青岛实验室耗材,泰安实验室耗材,泰安实验室仪器,青岛实验室仪器,泰安培养基,青岛培养基,山东试剂,山东试剂厂家,山东试剂公司,RAININ移液器,欢迎致电:13853842152。

今天科尚员工奉行“进取 求实 严谨 团结”的方针,不断开拓创新,以技术为核心、视质量为生命、奉用户为上帝,竭诚为您提供性价比最高的产品、高质量的无微不至的售后服务。

随着企业的发展,青岛科尚生物将继续按照市场经济的运作规律在发展中不断提升企业整体水平,全面推进企业再造,打造一个现代化新的泰安科尚,站在新的起点上,谱写新的绚丽篇章。

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